Oznámenie o nedostatku v kvalite lieku

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona Č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona Č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Lopridam 4 mg/l,25 mg/lO mg, tb130x4 mg/l,25 mg/lO mg (blis.OPA/A1/PVC/ A1).

• Oznam na stiahnutie - PDF (172 kB)

Lopridam

• 4 mg/l,25 mg/lO mg, tb130x4 mg/l,25 mg/lO mg
• (blis.OPA/A1/PVC/ A1).
• kód ŠÚKL: 7287C
• číslo šarže: 2251018
• držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, č. 58/0095/18-S, Zentiva, k. S., U kabelovny 130, Dolní Mécholupy, 10237 Praha 10, Česká republika

• zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom, Zentiva, a.s., Mgr. Matejom Fábrym, Einsteinova 24, 851 Ol Bratislava

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držitel'ovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnut' predmetnú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/49/2019.

Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je výsledok mimo špecifikáciu(OOS) zistený pri testoch stability po troch mesiacoch.

Kontakt

Telefón: +421-903 251979, Fax: +421 2 55 56 OO22

Email: alert@sukLsk, Internet: www.sukLsk